Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Umsetzung und Einhaltung der regulatorischen Vorgaben bei Medizinprodukten
Das erwartet Sie:
- Erstellung und Lenkung technischer Dokumentationen/Produktakten für Medizinprodukte
- Umsetzung regulatorischer Vorgaben (von Normen, Gesetzen und Richtlinien) zu den Medizinprodukten: u.a. Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Sterilisation, Biokompatibilität, Risikomanagement, klinische Bewertungen/Prüfungen
- Durchführung von Konformitätsbewertungen und Risikoklassifizierungen sowie Produkt-zulassungen und Produktregistrierungen
- Zuständigkeit für die Marktüberwachung und das Reklamationsmanagement
- Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
- Ansprechpartner für Kunden, Lieferanten und Überwachungsstellen bzw. Behörden
- Unterstützung bei Audits durch Überwachungsstellen und Behörden
Das bringen Sie mit:
- abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Medizin oder der Naturwissenschaften
- gerne Berufseinsteiger
- gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Kenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485 und der regulatorischen Rahmenbedingungen Richtlinie 93/42/EWG sowie der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte von Vorteil
- Hands-on Mentalität
Das bieten wir Ihnen:
- unbefristetes Arbeitsverhältnis
- ausführliche Einarbeitung
- gute Sozialleistungen
- eigener Arbeitsbereich
- flache Organisationsstrukturen und kurze Entscheidungswege
- Weiterbildungsmöglichkeiten
Haben Sie Interesse an einem eigenen Aufgabenbereich und wünschen sich eine abwechslungsreiche Tätigkeit?
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung (bevorzugt per Mail) unter Angabe Ihres nächstmöglichen Eintrittsdatums:
ALPO Medizintechnik GmbH
Herrn Markus Neubauer
ALPO-Str. 6
91275 Auerbach
Dokumente
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf mittelfrankenjobs.de - vielen Dank!
