Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/w/d)

Wir sind ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt Augenoptik und Ophthalmologie. Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir zur Verstärkung unseres Teams Sie als

Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/w/d)

(in Vollzeit)

Ihre Aufgaben sind:

Unterstützung bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen in Kundenprojekten

Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß VO (EU) 2017/745, Klasse I, IIa und IIb (Implantate)

Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Zusammenstellung von Dossiers für weltweite Zulassungen und Verantwortung für die weltweite Aufrechterhaltung der Compliance bestehender Registrierungen

Produktanmeldungen/-änderungen (DMIDS-BfArM, EUDAMED etc.)

Recherche der aktuellen Richtlinien und Gesetze und Unterstützung bei der Auslegung und Interpretation

Voraussetzungen:

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Erste Berufserfahrung im Bereich Technische Dokumentation, Regulatory Affairs 

Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte in Europa (EU), weitere Märkte von Vorteil, aber nicht vorausgesetzt

Selbständig strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise

Hands-on-Mentalität und lösungsorientiertes sowie eigenverantwortliches Arbeiten

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Zusätzliche Informationen:

Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege, aktiver Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen

Individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten in einem zukunftsorientierten Umfeld

Wir bieten Ihnen nach einer entsprechenden Einarbeitungszeit eine abwechslungsreiche und attraktive Tätigkeit in einem kleinen, aufstrebenden Unternehmen

Work-Life-Balance ist uns wichtig - durch eine flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub pro Jahr, diverse Mitarbeiter-Benefits wie Wasser und Kaffee zur freien Verfügung

Einen offenen Austausch, gegenseitige Unterstützung und ein wertschätzendes Miteinander sind bei uns selbstverständlich

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Falls ja, dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrem möglichen Eintrittstermin per E-Mail an mail@amiplant.com